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          醫療器械注冊證的資料

          醫療器械注冊證的資料

          • 分類:行業報道
          • 作者:
          • 來源:
          • 發布時間:2021-03-03
          • 訪問量:0

          【概要描述】?先去你所在城市的食品藥品監督管理局,拿到申請表和電子文本(也可以從網站下載)。然后按照以下材料準備。

          醫療器械注冊證的資料

          【概要描述】?先去你所在城市的食品藥品監督管理局,拿到申請表和電子文本(也可以從網站下載)。然后按照以下材料準備。

          • 分類:行業報道
          • 作者:
          • 來源:
          • 發布時間:2021-03-03
          • 訪問量:0
          詳情

          先去你所在城市的食品藥品監督管理局,拿到申請表和電子文本(也可以從網站下載)。然后按照以下材料準備。
          醫療器械注冊申請材料(1)《醫療器械生產企業許可證》申請表。


          醫療器械注冊


          (2)法定代表人和企業負責人的基本情況和資格證明,包括身份證明、學歷證明、職稱證明、任職文件復印件和工作簡歷;
          (3)工商行政管理部門核發的企業名稱核準通知書或營業執照原件及復印件;
          (4)醫療器械注冊生產場地證明文件,包括租賃方的產權證或租賃協議、產權證復印件、廠區總平面圖和主要生產車間平面布置圖。有清潔要求的車間應標明功能間和人員后勤方向;
          (5)企業生產、技術、質量部門負責人簡歷,學歷證書、職稱證書復印件;相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件,并注明部門和崗位;高、中、初級技術人員比例表;內部審計師證書復印件;
          (6)擬生產產品的范圍、品種及相關產品介紹。產品介紹至少包括產品的結構、原理、預期用途和產品標準的說明;
          (7)醫療器械注冊主要生產設備和檢驗儀器清單;
          (8)生產質量管理標準文件目錄:包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、交貨、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件,以及企業組織機構圖;
          (9)擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工藝的設備、人員和工藝參數控制的描述;
          (10)生產無菌醫療器械的,應提供潔凈室的合格檢測報告。省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構一年內出具的符合《無菌醫療器械生產管理標準》(YY0033)的合格檢測報告;
          (11)申請材料真實性的自我保證聲明。列出申請材料清單,并承諾對任何虛假承擔責任。ISO27001認證、ISO14000認證、ISO45001認證也有需要注意的,大家可以多了解。

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