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          安全認證標志CE認證解析

          安全認證標志CE認證解析

          • 分類:行業報道
          • 作者:
          • 來源:
          • 發布時間:2021-07-12
          • 訪問量:0

          【概要描述】CE認證只限于產品不危害人、動物、商品的安全方面的基本安全要求,一般的指令要求是標準任務。 因此,準確的意思是,CE標記不是質量合格標記,而是安全合格標記,不是一般的質量要求,協調指令只規定主要要求,是構成歐洲指令核心的“主要要求”,下面一起了解下安全認證標志CE認證解析吧!

          安全認證標志CE認證解析

          【概要描述】CE認證只限于產品不危害人、動物、商品的安全方面的基本安全要求,一般的指令要求是標準任務。 因此,準確的意思是,CE標記不是質量合格標記,而是安全合格標記,不是一般的質量要求,協調指令只規定主要要求,是構成歐洲指令核心的“主要要求”,下面一起了解下安全認證標志CE認證解析吧!

          • 分類:行業報道
          • 作者:
          • 來源:
          • 發布時間:2021-07-12
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          詳情

            CE認證只限于產品不危害人、動物、商品的安全方面的基本安全要求,一般的指令要求是標準任務。 因此,準確的意思是,CE標記不是質量合格標記,而是安全合格標記,不是一般的質量要求,協調指令只規定主要要求,是構成歐洲指令核心的“主要要求”,下面一起了解下安全認證標志CE認證解析吧!

            CE認證介紹

            CE認證是安全認證標志,是產品進入歐盟境內銷售的許可證。

            歐盟市場“CE”上的認證是強制性的認證標志。 為了在歐盟市場自由流通,都需要打上“CE”標記,表示產品滿足《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求,無論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品。


          CE認證


            歐洲共同體隨后發展為歐盟歐盟(簡稱歐盟)。

            適用范圍廣,除主動植入性和體外診斷器械外,幾乎包括所有醫療器械; 核磁共振裝置、超聲波診斷和治療儀、輸液泵等活化醫療器械。

            體外診斷試劑指令。

            適用于血細胞計數器、妊娠檢查裝置等,1998年12月7日生效,2003年12月7日強制實施。

            93/42/EEC中的定義、范圍

            醫療設備:

            是指制造商計劃用于人體以下目的的設備、裝置、器具、軟件、材料或其他物品: 這些可以單獨使用,也可以并用。 包括獨立用于診斷和治療的軟件。

            ——診斷、預防、監測、治療或減輕疾病;

            ——診斷、監測、治療、減輕或修補損傷或故障;

            ——解剖學和生理過程的勘探、更換或改變;

            ——控制懷孕。

            但這些方式有助于實現其他功能,雖然醫療器械并不是通過藥理學、免疫學或代謝學作用等方式在人體內或人體上達到其預定的主要作用.

            附件:

            雖然其本身不是機器,但其制造商指定與機器一起使用,以便能夠根據制造商預定的機器用途進行使用制造商:

            不論這些工作是自己完成的還是第三方代表他完成的,以其名義在將設備投放市場之前負責設備設計、制造、包裝、標簽的自然人或法人。

            預期用途:是指制造商根據在標簽、說明書或宣傳資料中提供的資料,對設備期望的用途。

            以上介紹的就是安全認證標志CE認證解析,如需了解更多ISO20001認證、ISO27001認證、醫療器械注冊的內容,可隨時聯系我們!


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